2019年8月26日上午，全国人大表决通过了新《药品管理法》，并于同年12月1日生效实施。本次修订《药品管理法》距2001年2月大修已有18年之久，现行《药品管理法》已显现诸多不适情形，主要表现在重审批轻监管；药品监管未能覆盖药品的全周期；假药、劣药定义过于宽泛，案件定性上易产生分歧，如《我不是药神》所反映的陆勇“格列卫”案；医药研发创新者的权益得不到有效保护；临床试验的管理理念陈旧；对网上售处方药等缺乏规定；法律责任中对违法行为的处罚力度偏轻，未有效体现“处罚到人”等。

新《药品管理法》针对2017年全国人大执法督导组关于检查《药品管理法》实施情况的报告中所发现的问题及当前社会热点做出了积极回应，并将之前的医药改革试点的成功经验统一汇编进入法律层面。医药安全重于泰山，新《药品管理法》贯彻了“四个最严”的原则，回应了社会关切的医药问题，传达了“促进健康”“放管服”“创新医药”等法的意旨，本文予以详细介绍。

一

以健康为中心

把药品管理和人民的健康紧密的结合

关于医药和健康的关系，新《药品管理法》在原有“保护健康”基础上，增加了“促进健康”，将药品管理对群众健康的作用上升到社会战略层面。健康促进这个专有名词实际上具有特殊的含义，早在1986年11月21日，世界卫生组织（WHO）在加拿大渥太华召开的第一届国际健康促进大会上首倡该词，要求社会各相关部门以及社区将健康促进作为一种社会战略来视之。实际上，在整个药品管理全过程的制度设计中都体现“促进健康”、“以健康为中心”的法的意旨。

 1  贯彻人本主义，鼓励以临床价值为导向的药物创新

新《药品管理法》第16条明确鼓励以临床价值为导向，且对人体疾病具有明确疗效的药物创新，尤其鼓励研制那些旨在治疗危及生命的疾病、罕见病的新药和儿童用药的情形，体现了人本主义色彩。为此，新《药品管理法》还与之规定了优先审评审批制度等配套措施。

 2  实行优先审评审批制度，保障公共卫生和特殊人群的健康

对临床急需的短缺药、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药开设绿色通道。以儿童用药为例，由于儿童药品在临床试验较难开展、研发成本过高等因素，导致该类型药品短缺、剂型少的问题长期存在，实践做法多以成人药替之，存在超适应症用药和副作用不可控的侵权法律风险；在防治重大传染病和罕见病等疾病方面，以丝虫病为例，在我国丝虫病病患被消除殆尽的情况下，曾经生产特效药“海群生”的制药厂不再生产该药物，这对现存的病患及公共卫生带来了的巨大挑战。此次药品管理法修订鼓励对短缺药、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药予以优先审评审批，进一步保障公共卫生和特殊人群的健康。

 3  实行附条件审批制度，提高临床急需药品的可及性

药品从研发到审批上市需要较长的时间，而病痛并不会因此放慢脚步。新《药品管理法》第26条规定，对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病药品以及公共卫生方面急需的药品，如果临床试验已有数据显示疗效，并且能够预测临床价值的，则可以附条件审批。这个制度缩短了临床试验的研制时间，使那些急需治疗的患者能第一时间用上新药。诚然，该制度仍需受合理限制，新《药品管理法》第78条规定，对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究；逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销药品注册证书。上述的规定既权衡了临床需求，又同时确保了上市药品的安全。

 4  强化药师的药学服务能力，保障患者用药安全

2017年，原国家卫计委印发的《关于加强药事管理转变药学服务模式的通知》提到——从“以保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上，以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”。此次修订的《药品管理法》赋予了药师审核医师处方的权利，使得医疗机构对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核成为可能。这样的规则安排进一步释放了药师职能，保障患者用药安全，而不仅仅是停留在药品供应保障上。

此外，新《药品管理法》在促进公众健康方面还规定有：国务院对短缺药品供给负有保障义务，为保障药品供应，国务院可限制或者禁止短缺药品出口，必要时，国务院有关部门可以采取组织生产、价格干预和扩大进口等措施；开展药物临床试验，应当符合伦理原则，同时所制定临床试验方案，需经伦理委员会审查同意，在实施时还需要向患者或者其监护人详细如实说明和解释临床试验的目的和风险等情况，保障患者的知情同意权；医疗机构因临床急需进口少量药品的，必须经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准方可进口，所进口的药品限于在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

二

进一步落实“放管服”，加强事中事后监管

现行《药品管理法》在2013年和2015年曾因“放管服”对个别条款作了修改，此次修订进一步深化了“放管服”改革，包括了优化审评审批流程，提高审评审批效率；将临床试验由审批制改为到期默示许可制；对生物等效性试验以及药物临床试验机构实行备案管理等。此次新《药品管理法》在放宽事前审批的同时，加强了事中事后的监管，这有利于增强相关人员对药品生产、运营方面的责任意识，促进企业在药品生产、经营过程中自查工作落实、质量持续性改进。

 1  简政放权、高效行政

? 优化临床试验管理，实行默示许可制

在2018年7月国家药品监督管理局发布的《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》修改了临床试验审批批准制，首次提出临床试验默示许可制度。新《药品管理法》将这项改革成果上升为法律层面，该法第19条规定“国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意”。此外，临床试验机构的认证管理调整为备案管理，提高了临床试验的审批效率。

? 创新审评机制，完善与注册申请人的沟通交流机制

依据新《药品管理法》第27条规定，国务院药品监督管理部门应当完善药品审评审批工作制度，建立诸如增加沟通交流、专家咨询等机制，优化审评流程，提高了审评效率。

? 建立关联审评审批制度，加快评审效率

2017年11月，国家药品监督管理局发布的《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》已经提出，明确取消药用辅料与直接接触药品的包装材料和容器的审批，提出原料药、药用辅料和直接接触药品的包装材料和容器在审批药品制剂注册申请时一并审评审批。新《药品管理法》第25条第2款的规定进一步提出对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书也一并审核，在审批审批流程上加快了评审工作效率。

 2  加强事后监管，加大处罚力度

新《药品管理法》规定药品上市许可持有人制度，并删除了药品生产质量管理规范（“GMP”）、药品经营质量管理规范（“GSP”），所替代地是要求企业建立健全药品生产、经营质量管理体系。可以预料地，药品监督管理部门的注意力将从“事前发证”转移到“事中事前监管”，飞行检查等一系列监管措施将更为密集频繁。同时，新《药品管理法》明确了持有人主体责任，对药品的研制单位、生产企业、经营企业做出了一系列的规定，要求其在生产、经营、使用过程中严格按照法律规定，包括要求建立健全药品追溯制度、药物警戒制度、药品安全信用档案等。此外，在监管层面细化完善了告诫、约谈、限期整改、暂停生产销售等一系列监管措施，在处罚端进一步增加了处罚类型和威慑力度。

? 加强信息公开与披露，落实社会监督

医药领域一直以来都是强监管的领域，此次修订的《药品管理法》加强了医药公司信息披露义务，要求建立年度报告制度。依据新《药品管理法》规定，此次持有人每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向药品监管部门报告。此外，在完善药品审评审批工作制度中，除商业秘密应当保密外，批准上市药品的审评结论和依据应当依法公开，接受社会监督。

药品标签或者说明书的合规问题也值得关注。依据新《药品管理法》规定，应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识。

? 建立健全药品追溯制度，实现药品风险可控

由于医药涵盖了多个环节，监管难度大，只要研发、生产、销售、配送等一个环节出现问题，将会导致公共卫生事件的发生。新《药品管理法》总结了此前《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》、《药品信息化追溯体系建设导则》、《疫苗追溯数据交换基本技术要求》等法规的落地经验，予以统一规定了药品信息追溯制度。通过信息追溯制度建立，旨在利用信息化手段保障药品生产经营质量安全，防止假药、劣药进入合法渠道，亦有助于药品精准召回，实现药品风险控制。

新《药品管理法》规定了国务院药品监督管理部门应建立健全药品追溯制度，制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。新《药品管理法》第36条亦规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

? 加大处罚威慑力度，罚当其罪

新《药品管理法》体现了“四个最严”的原则中的“最严厉的处罚”，表现为提高财产罚幅度、加大资格罚力度、增加拘留等自由罚手段、实行“处罚到人”等特色。关于罚款的额度方面，新《药品管理法》从原来的违法生产销售药品货值金额2倍以上5倍以下，提高到15倍以上30倍以下；关于加大了资格罚力度，该法对假劣药违法行为责任人的资格罚由10年禁业提高到终身禁业；关于实行“处罚到人”，对严重违法的企业处罚的同时，对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员也予以处罚，包括没收违法行为发生期间其所获收入、罚款、一定期限甚至终身禁业等。

此外，新《药品管理法》对行政机关不作为进行了规制，强调了监管部门在查处假药劣药违法行为有失职渎职行为的，要对直接负责的主管部门和其他责任人员依法从重处分。新《药品管理法》还完善了民事责任制度，包括了规定境外药品上市许可持有人在中国境内的代理人与持有人承担连带责任；实行民事赔偿首负责任制，赋予受害人对于药害事件的被告主体的选择权，加大了药品质量问题受害人的保护力度。

三

创新医药，鼓励研发

2015年11月在国务院在北京等十个省市开展药品上市许可持有人制度试点工作；2017年10月，国务院印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》围绕“创新、质量、效率、体系、能力”五大主题，提出鼓励药物研发创新、开展药品上市许可持有人制度试点等一系列重大改革措施。新《药品管理法》将上述行之有效的落地经验固化为法律成果，鼓励创新医药研发。

当前在非持有人试点地区，我国实行药品批准文号与生产企业捆绑模式，投资者需要花费大量的时间和金钱成本投资生产线，使其满足GMP的要求，才具备符合申请药品批号的条件。新《药品管理法》专设第三章“药品上市许可持有人”，允许申请持有人与生产企业不是同一主体。对于新药研发来说，持有人不再受自身生产资质的限制，在获得药品批号后可以尽快的通过委托生产方式将药品市场化。药品上市许可持有人制度既有利于培育创新型医药企业，也有利于培育一批专注于委托生产、质量体系完善的药品生产企业。

相对应地，新《药品管理法》也明确了上市许可持有人的主体责任，对药品的研制、生产、经营、使用全过程的药品的安全性、有效性、质量可控性负责。新《药品管理法》实施后，药品上市许可持有人需注意研发、生产、流通、上市后管理等环节的合规性问题：

? 在研制环节方面，注意遵守非临床研究和药物临床试验质量管理规范等；

? 在生产环节方面，要求持有人建立质量管理体系，保证生产全过程的持续合法合规。如果涉及委托生产的，应注意对药品生产企业的资质审核；

? 在流通环节方面，需保证药品可追溯，如果涉及仓储运输的，要对受托方能力进行评估；

? 在上市后管理方面，要求持有人制定风险管理计划，开展药品上市后研究，加强对已上市药品的持续管理，同时要求建立不良反应报告制度、召回制度，以及年度报告制度。

四

关注社会热点，回应百姓关切

 1  重新定义假劣药，回应了陆勇案和聊城假药案

现行的《药品管理法》对假劣药分为两类四种，即“假药”“劣药”“视为假药”“视为劣药”。判断假劣药的依据分为药物质量和是否相关机关批准这两类情形，这导致了对假药劣药范围的界定比较宽泛。依据刑法第141条和现行《药品管理法》第48条第3款第2项的规定，陆勇“格列卫”案和聊城假药案案件定性上引起了社会争议。

此次修订的《药品管理法》回归到生产、销售假药罪所保护的法益“个人生命、健康法益”上来，采纳了实质危害性的判断标准。此外，新《药品管理法》将原先规定的“依照该法必须批准而未经批准生产、进口即销售的药品”按假药论处的条款予以删除，排除了单纯将形式上不符合药品审批流程直接认定为假药的情形；新《药品管理法》规定了未经批准进口少量境外已批准上市的药品可以减轻或者免予处罚。可以看出，上述规定确实是回应了陆勇案和聊城假药案。

需注意的是，未经批准进口的药品从假药里面删除并不等于类似行为没有法律风险，未批准或未申报税款的药物出入境侵犯了出入境管理秩序，难逃行政追责。此外，还会触犯到走私犯罪问题，假使涉及到国家管制的麻醉药品和精神药品，甚至可能会涉嫌走私毒品罪。

 2  积极应对常用药、急用药短缺的问题

医药界长期存在救命药“降价死”的怪异现象，以及因罕见病患者数量少而导致药厂不愿意再生产等情形，从而导致的常用药、急用药短缺一直困扰着公众健康。新修订《药品管理法》第九章专门规定药品储备制度，包括了国家建立药品供求的监测体系、明确了企业药品生产保障供应的主体责任、国家实行短缺药品清单管理制度等举措。

新《药品管理法》还进一步规定，药品上市许可持有人如果停止生产短缺药品的话，应当按照规定履行向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告的义务。对短缺药品，国务院甚至可以限制或者禁止出口，必要时，国务院有关部门可以采取组织生产、价格干预和扩大进口等措施，保障药品供应。

 3  网售处方药，为探索实践留下空间

在“互联网+医药”的背景下，关于网售处方药的问题一直存在争议。现行的《药品流通监督管理办法》第21条明确禁止通过互联网向公众销售处方药，以及2019年4月26日《药品管理法（修订草案）》第58条第4款依然规定“药品上市许可持有人、药品经营企业不得通过药品网络销售第三方平台直接销售处方药”，此次修订的《药品管理法》系首次国家正式表态放开网售处方药。

新《药品管理法》网售处方药坚持线上线下相同标准，即要求网售药要遵守新《药品管理法》药品经营的有关规定。所谓的“线上线下相同标准”指的是，网售主体必须首先是线下取得了许可证的实体企业，同时，网上销售药品要遵守新修订《药品管理法》关于零售经营的要求，如果涉及到线下配送，配送也必须要符合药品经营质量规范的要求。

五

结 语

近年来，随着陆勇案、聊城假药案、长春长生案映入公众眼帘，药品管理对“健康促进”的作用引起了热议，与此同时，随着国外大量专利药品的到期，仿制药研发红利不断释放，以及靶向治疗、免疫治疗等原研药研发所带来“医药创新”弯道超车的机会，对于医药研发领域的“放管服”提出了更高的要求。新修订的《药品管理法》正是在这样的背景下应运而生。

2019年12月1日，新《药品管理法》即将生效实施，其影响不可谓不深远。药品上市持有人制度将从试点方案成为一项全国通行的制度，其将对药品注册以及药品企业研发、生产、经营活动产生重大影响，GMP、GSP的取消意味着原来的静态监管变为动态监管，要求医药企业需要持续性地符合GMP、GSP的要求，保证药品在生产、经营全过程中的持续合规。

首负责制的推出，意味着对上市持有人与受托生产、销售企业之间责任分配将成为上市许可交易的重点谈判内容之一。至于网售处方药，在排除了疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品等特殊管理药品不能在网上销售外，新《药品管理法》授权药品监督管理部门会同国务院健康卫生主管部门等部门具体制定网售处方药办法，为实践探索留下了空间。至于 “药神”们以及跨境电商从业者们仍需注意行政处罚和刑事风险。

新《药品管理法》带来的变化是巨大的，影响是深远的，实施中的新挑战有待立法机构在制定相关法律以及各项实施细则时进一步细化、澄清。对此，我们也将进一步密切追踪。

赵步真

海华永泰律师事务所

合伙人

俞北瑜

海华永泰律师事务所

律师

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作者丨俞北瑜  赵步真

内容来源丨上海市海华永泰律师事务所   律新社